Certificazione e Taratura Datalogger: Tutto Quello che Devi Sapere

La taratura (o calibrazione metrologica) è il processo attraverso il quale si verifica che uno strumento di misura fornisca letture accurate, confrontandole con uno strumento di riferimento (campione) di precisione superiore e tracciabile a standard nazionali o internazionali.

In termini pratici, durante la taratura si espone il datalogger a temperature note e precise, generate da un bagno termostatico certificato, e si confrontano le letture del datalogger con quelle del campione di riferimento. Se le differenze rientrano nelle tolleranze ammesse, il datalogger è conforme. Se non rientrano, si procede alla regolazione (se possibile) o alla sostituzione.

Perché è obbligatoria: Le Good Distribution Practice (GDP) e la normativa EN 12830 richiedono che gli strumenti di misura utilizzati per il monitoraggio della temperatura dei farmaci siano periodicamente tarati. Un datalogger non tarato non ha valore legale: i dati che produce non possono essere utilizzati come prova di conformità durante le ispezioni.

Il drift strumentale: Tutti gli strumenti di misura subiscono un naturale "drift" (deviazione) nel tempo, causato dall'invecchiamento dei componenti elettronici, dagli shock termici e dall'usura. Anche un datalogger di alta qualità come il Testo162 può perdere precisione nel tempo se non viene periodicamente verificato.

Conseguenze della mancata taratura: Oltre alla non conformità normativa, un datalogger non tarato può fornire letture sistematicamente errate, portando a conservare farmaci a temperature non corrette senza che nessuno se ne renda conto. Il rischio per la salute dei pazienti è concreto.

Questi tre termini vengono spesso confusi, ma hanno significati specifici:

Taratura (calibrazione metrologica): È la verifica dell'accuratezza dello strumento rispetto a un campione di riferimento tracciabile. Produce un certificato che documenta le deviazioni misurate. In italiano, "taratura" e "calibrazione" sono usati come sinonimi in ambito metrologico.

Regolazione (adjustment): È l'intervento tecnico che corregge le deviazioni riscontrate durante la taratura, riportando lo strumento entro le tolleranze ammesse. Non tutti i datalogger permettono la regolazione: alcuni devono essere sostituiti se le deviazioni superano i limiti.

Certificazione EN 12830: È la dichiarazione di conformità dello strumento ai requisiti della norma europea EN 12830 per la registrazione della temperatura durante il trasporto e lo stoccaggio di farmaci e alimenti. Questa certificazione viene rilasciata dal produttore e attesta che il datalogger è progettato e costruito secondo gli standard richiesti.

Certificato di taratura: È il documento che attesta l'avvenuta taratura, riporta le deviazioni misurate e dichiara se lo strumento è conforme. Può essere rilasciato da un laboratorio accreditato (taratura accreditata LAT/ACCREDIA) o da un laboratorio non accreditato (taratura interna).

Taratura SIT/ACCREDIA: È la taratura eseguita da un laboratorio accreditato dall'ente nazionale di accreditamento (in Italia: ACCREDIA, ex SIT). Offre il massimo livello di tracciabilità metrologica ed è consigliata per le applicazioni farmaceutiche critiche.

In sintesi: La certificazione EN 12830 attesta che il datalogger è "nato bene", la taratura periodica verifica che "funzioni ancora bene", e la regolazione lo "rimette a posto" se necessario.

La frequenza di taratura è un argomento su cui la normativa non fornisce indicazioni univoche, lasciando al titolare della farmacia la responsabilità di definire un intervallo appropriato basato sull'analisi del rischio.

Frequenza minima raccomandata: La pratica consolidata nel settore farmaceutico italiano prevede una taratura almeno annuale (ogni 12 mesi). Questa è la frequenza accettata dalla maggior parte degli ispettori ASL e consigliata dalle principali associazioni di categoria.

Quando tarare più frequentemente: In alcuni casi è consigliabile ridurre l'intervallo a 6 mesi:
- Dopo un urto o una caduta del datalogger
- Dopo un'esposizione a temperature estreme
- Se il datalogger mostra letture sospette o incongruenti
- Per ambienti particolarmente critici (farmaci biologici ad alto valore)
- Dopo una riparazione o un intervento tecnico

Primo anno di vita: I datalogger nuovi sono generalmente forniti con un certificato di taratura di fabbrica. La prima taratura periodica dovrebbe avvenire 12 mesi dopo l'installazione.

Documentazione della frequenza: È importante documentare la scelta dell'intervallo di taratura nella propria procedura di qualità, motivandola con un'analisi del rischio. Questo dimostra all'ispettore che la decisione è stata presa consapevolmente e non per negligenza.

Il servizio Costa: Costa gestisce la scadenza delle tarature per tutti i clienti, inviando promemoria in anticipo e organizzando il ritiro, la taratura e la riconsegna del datalogger. Nessun cliente Costa ha mai "dimenticato" una taratura.

Costo della taratura vs costo del rischio: La taratura annuale ha un costo contenuto rispetto al valore dei farmaci che il datalogger protegge e alle potenziali sanzioni per non conformità. È un investimento che si ripaga ampiamente.

Non tutti possono eseguire una taratura valida. Ecco le opzioni disponibili:

Laboratori accreditati ACCREDIA (ex SIT): Sono laboratori che hanno ottenuto l'accreditamento dall'ente nazionale ACCREDIA per l'esecuzione di tarature nel campo della temperatura. Offrono il massimo livello di tracciabilità metrologica. Il certificato rilasciato è riconosciuto a livello internazionale tramite gli accordi MRA (Mutual Recognition Arrangement).

Laboratori non accreditati ma qualificati: Laboratori che dispongono di campioni di riferimento tarati da laboratori accreditati. Possono eseguire tarature valide, con un livello di tracciabilità inferiore ma generalmente accettato per le applicazioni farmaceutiche standard. Il certificato deve comunque riportare le incertezze di misura e la catena di tracciabilità.

Il produttore: Alcuni produttori (come Testo) offrono servizi di taratura presso i propri laboratori. Questa opzione garantisce la compatibilità con lo strumento e spesso include anche la regolazione, se necessaria.

Chi NON può eseguire la taratura: Il farmacista stesso, senza strumentazione adeguata, non può eseguire una taratura valida. Il confronto con un "secondo termometro" non certificato non costituisce una taratura. Anche un tecnico generico senza formazione metrologica non può rilasciare certificati di taratura validi.

Come scegliere: Per le farmacie, Costa consiglia la taratura presso laboratori accreditati o qualificati, con rilascio di certificato conforme alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025. Costa gestisce l'intero processo per conto del cliente, selezionando il laboratorio più qualificato e conveniente.

Presentarsi a un'ispezione ASL con un datalogger non tarato (o con certificato scaduto) è una situazione da evitare assolutamente. Ecco cosa può succedere:

Contestazione immediata: L'ispettore contesterà la validità dei dati registrati dal datalogger. In pratica, tutti i report di temperatura prodotti dopo la scadenza della taratura perdono valore probante. È come se il monitoraggio non fosse stato effettuato.

Sanzione amministrativa: La mancata taratura viene generalmente sanzionata come difetto nel sistema di gestione della qualità. L'importo della sanzione varia in base alla regione e alla gravità percepita dall'ispettore.

Obbligo di adeguamento: L'ispettore emetterà una prescrizione con l'obbligo di far tarare il datalogger entro un termine definito (generalmente 30 giorni) e di dimostrare l'avvenuta taratura.

Sequestro cautelativo: Nei casi più gravi, se l'ispettore ritiene che i farmaci possano essere stati conservati a temperature non conformi a causa dello strumento non tarato, può disporre il sequestro cautelativo dei farmaci termolabili fino alla verifica delle condizioni.

Come prevenire: La prevenzione è semplice: mantenere una scadenzario delle tarature e affidarsi a un partner come Costa che gestisce automaticamente le scadenze. Il costo di una taratura è infinitamente inferiore a quello di una sanzione o di un sequestro.

Documentazione da tenere a portata: Durante un'ispezione, dovresti essere in grado di mostrare immediatamente: il certificato di taratura vigente, lo storico delle tarature precedenti, la procedura interna che definisce la frequenza di taratura. Con Costa, tutti questi documenti sono archiviati digitalmente e sempre accessibili.

Costa S.r.l. offre un servizio completo di taratura e assistenza per i datalogger Testo162, progettato per eliminare ogni preoccupazione del farmacista.

Gestione delle scadenze: Costa tiene traccia delle scadenze di taratura di tutti i dispositivi installati e avvisa il cliente con anticipo sufficiente per organizzare l'intervento senza urgenze.

Ritiro e riconsegna: Costa organizza il ritiro del datalogger presso la farmacia, l'invio al laboratorio di taratura, e la riconsegna del dispositivo tarato con il nuovo certificato. Il farmacista non deve occuparsi di nulla.

Datalogger sostitutivo: Durante il periodo di taratura (generalmente 5-10 giorni lavorativi), Costa fornisce un datalogger sostitutivo pre-configurato per garantire la continuità del monitoraggio senza interruzioni.

Certificato e archiviazione: Il certificato di taratura viene consegnato in formato digitale e cartaceo e archiviato nel fascicolo del cliente per le future ispezioni.

Assistenza post-taratura: Dopo la taratura, Costa verifica il corretto funzionamento del datalogger e riconfigura eventuali parametri che potrebbero essere stati modificati durante il processo.

Richiedi una consulenza gratuita per scoprire tutti i dettagli del servizio di taratura Costa e proteggere la tua farmacia con la massima tranquillità.